تصویری ندارد

عملیات سیستم کنترل آزمایشگاهی در محیط GMP

 مولف/مترجم: دیوید بلیسنر (David M. Bliesner)  دسته: داروسازی, فارماکوگنوزی, مهندسی شیمی  ناشر: ویلی  سال انتشار: 2020  شابک: 9781119529231  تعداد صفحات: 311  قیمت: 1555000 تومان  زبان: انگلیسی  کد ترجمه: TPC606175  سایز فایل: 3.64 مگابایت  برچسب ها: ترجمه تخصصی کتاب داروسازیترجمه تخصصی کتاب شیمی داروییترجمه تخصصی کتاب فارماکوگنوزیترجمه کتابترجمه کتاب شیمی تجزیهدانلود رایگان کتاب |  خرید/دانلود کتاب
 شرح:

عنوان فارسی:      عملیات سیستم کنترل آزمایشگاهی در محیط GMP

عنوان انگلیسی:      Laboratory Control System Operations in a GMP Environment


معرفی کتاب عملیات سیستم کنترل آزمایشگاهی در محیط GMP

In Laboratory Control System Operations in a GMP Environment, readers are given the guidance they need to implement a CGMP compliant Laboratory Control System (LCS) that fits within Global Regulatory guidelines. Using the Quality Systems Approach, regulatory agencies like the FDA and the European Medicine Agency have developed a scheme of systems for auditing pharmaceutical manufacturing facilities which includes evaluating the LCS. In this guide, readers learn the fundamental rules for operating a CGMP compliant Laboratory Control System.

Designed to help leaders meet regulatory standards and operate more efficiently, the text includes chapters that cover Laboratory Equipment Qualification and Calibration, Laboratory Facilities, Method Validation and Method Transfer, Laboratory Computer Systems, Laboratory Investigations as well as Data Governance and Data Integrity. The text also includes chapters related to Laboratory Managerial and Administrative Systems, Laboratory Documentation Practices and Standard Operating Procedures and General Laboratory Compliance Practices.  Additionally, a chapter outlining Stability Program operations is included in the text.

In addition to these topics, it includes LCS information and tools such as:

  • End of chapter templates, checklists, and LCS guidance to help you follow the required standards
  • Electronic versions of each tool so users can use them outside of the text
  • An In-depth understanding of what is required by the FDA and other globally significant regulatory authorities for GMP compliant systems

For quality assurance professionals working within the pharmaceutical or biopharma industries, this text provides the insight and tools necessary to implement government-defined regulations.

فهرست مندرجات کتاب عملیات سیستم کنترل لابراتوار در محیط GMP

کتاب عملیات سیستم کنترل لابراتوار در محیط GMP در 12 فصل به شرح زیر سازماندهی شده است:

  1. Introduction to the Quality Systems Based Approach to CGMP Compliance
  2. Components of the Laboratory Managerial and Administrative Systems Sub Element (MS)
  3. Components of the Laboratory Documentation Practices and Standard Operating Procedures Sub Element (OP)
  4. Components of the Laboratory Equipment Sub Element (LE)
  5. Components of the Laboratory Facilities Sub Element (LF)
  6. Components of the Method Validation and Method Transfer Sub Element (MV)
  7. Components of the Laboratory Computer Systems Sub Element (LC)
  8. Components of the Laboratory Investigations Sub Element (LI)
  9. Components of the Laboratory Data Governance and Data Integrity Sub Element (DI)
  10. Components of the Stability Program Sub Element (SB)
  11. Components of the General Laboratory Compliance Practices Sub Element (CP)
  12. Summary for Establishing and Maintaining a Laboratory Control System

دانلود و ترجمه عملیات سیستم کنترل لابراتوار در محیط GMP

لینک ثبت سفارش ترجمه این کتاب در انتهای صفحه آمده است. این کتاب 311 صفحه می باشد و می توانید با پرداخت یک میلیون و پانصد و پنجاه و پنج هزار تومان [icon name=”bullhorn” class=”” unprefixed_class=””] کتاب را به نام خود منتشر کنید. پلن طلایی ترجمه کتاب دانشگاهی ترجمک به طور مختصر به صورت زیر می باشد:

پس از ثبت سفارش ترجمه کتاب [icon name=”shopping-bag” class=”” unprefixed_class=””]، اپراتور سایت با شما تماس گرفته و ملزومات و توقعات شما از این همکاری را بررسی می کند. سپس یک نسخه قرارداد ترجمه و چاپ کتاب را برای شما ارسال می کند. پس از امضاء و برگرداندن فرم قرارداد، پروژه ترجمه کتاب شروع می شود.

پس از اتمام ترجمه مقدماتی، یک نسخه برای ویرایش و تایید برای کاربر ارسال می شود. سپس مراحل روند چاپ کتاب شامل ویراستاری، بازبینی، حروفچینی، طراحی جلد کتاب انجام می شود. همزمان نسخه pdf کتاب تهیه شده و برای گرفتن شابک و فیپا اقدام می شود.

پس از دریافت مجوزهای رسمی، اقدامات DRM به عمل آمده و کتاب به نام شما و به صورت نسخه الکترونیک (ایبوک) منتشر می شود.

 برگشت