ژانرهای ترجمه پزشکی – کارآزمایی بالینی

ژانر چیست؟ ژانر ترجمه پزشکی چیست؟ کدام یکی از ژانرهای ترجمه پزشکی به مترجم تخصصی و کدامیک به مترجم عمومی نیاز دارد؟ یکی از مهمترین ملزومات انجام ترجمه حرفه ای هر رشته یا تخصصی، شناخت متن و محتوای آن رشته است تا بتوان براساس ژانر و نوع محتوا به ترجمه ای کیفی و دقیق دست یافت. بنابراین در این مقاله به بررسی یکی از ژانرهای ترجمه پزشکی یعنی ژانر کارآزمایی بالینی می پردازیم.

مقدمه ای بر انواع ژانر ترجمه پزشکی رایج

همانطور که دیدیم ارتباطات یا ترجمه پزشکی کتبی در زمینه های رسمی از طریق ژانرهای کاملاً تثبیت شده و مدون انجام می شود. پژوهش در ژانرهای پزشکی و آشنایی با همه آنها (هدف ارتباطی آنها، موقعیت هایی که در آن استفاده می شوند، انگیزه ها و انتظارات طرفین ارتباط، ساختار و فرم معمول آنها) همگی از عوامل کلیدی موفقیت در ترجمه پزشکی است.

در این بخش به برخی از ژانرهای محتوای پزشکی می پردازیم که نمونه هایی از ژانرهایی هستند که مترجم پزشکی معمولاً در عملکرد حرفه ای خود با آنها مواجه می شود. به طور خاص ما به موارد زیر می پردازیم: برگه اطلاعات بیماران، رضایت نامه آگاهانه، جزوه اطلاعات بیمار، خلاصه مشخصات محصول، راهنمای کلینیکی، گزارش موردی، مقاله مروری، رویه های عملیاتی استاندارد، پروتکل کارآزمایی های بالینی و تبلیغات.

مترجم متن پزشکی و بخصوص مترجم کتاب پزشکی بایستی با ژانرهای محتوای پزشکی آشنا باشد تا بتواند بطور موفقیت آمیزی محتوای سفارش ترجمه تخصصی پزشکی را براساس استانداردها و ساختار مدون و متداول ژانر آن ترجمه نماید. در مجموعه پست های کیوسک آموزش ترجمه پزشکی ترجمک در ادامه به ژانرهای زیر می پردازیم و با جزئیات هر یک از ژانرها را بحث می کنیم.

انواع ژانرهای ترجمه پزشکی

در مجموعه مقالات ارائه شده در کیوسک آموزش ترجمه پزشکی ترجمک به ترتیب ژانرهای زیر بحث و بررسی خواهد شد:

• برگه اطلاعات بیماران (FSP)
• رضایت نامه آگاهانه (IC)
• جزوه اطلاعات بیمار (PIL)
• خلاصه مشخصات محصول (SPC)
• گزارش موردی (CR)
• دستورالعمل های کلینیکی یا بالینی (CG)
• پروتکل کارآزمایی بالینی (CTP)
• مقالات مروری (RA)
• رویه های عملیاتی استاندارد (SOP)
• تبلیغات دارویی (DA)
• کتاب مرجع پزشکی (MTB)

پروتکل کارآزمایی بالینی (CTP)

یکی از ژانرهای ترجمه پزشکی پروتکل کارآزمایی بالینی (CTP) است. کارآزمایی بالینی یکی از مهمترین و سخت ترین نوع مطالعات در حوزه پزشکی و پیراپزشکی است. حال نگاهی به وضعیت ارتباطی واقعی زیر می اندازیم: بسیاری از زنان در سنین مشخصی که از جمله موارد دیگر دارای سابقه خانوادگی سرطان پستان یا تعداد زیادی بیوپسی پستان بوده اند، خود را در معرض خطر ابتلا به این بیماری می دانند. گروه کارآزمایی بالینی (CTG) موسسه ملی سرطان کانادا (NCIC) و موسسه تحقیقات سرطان مادران اسپانیا (GEICAM) در حال مطالعه ی داروی جدیدی در کانادا، ایالات متحده و اسپانیا هستند تا مشخص کنند که این دارو چگونه و تا چه حد از ابتلای سرطان پستان در این زنان پیشگیری یا کاهش خواهد داد.

این نوع تحقیقات کارآزمایی بالینی نامیده می شود و به یک سند (پروتکل کارآزمایی بالینی) نیاز دارد که در آن کلیه جنبه های مربوط به تحقیقات مزبور منعکس شده و برای استفاده های ارتباطی آینده از قبیل درخواست مجوز بازاریابی و فروش دارو ذخیره و حفظ می شود.

بنابراین کارآزمایی بالینی که مطالعات بالینی نیز نامیده می شوند، آزمایشاتی است که به منظور توصیف اثرات دارویی و فارماکودینامیکی محصولات، هرگونه عارضه جانبی و همچنین سایر موارد مرتبط با ایمنی و کارآیی آنها روی نمونه انسانی انجام می شود.

پروتکل کارآزمایی بالینی سندی است که اهداف کلی و جزئی، طرح تحقیق کارآزمایی، روش انتخاب و درمان افراد، ملاحظات آماری و سایر موضوعات مرتبط با مواد و روش های انجام و سازماندهی مطالعه با جزئیات در آن شرح داده می شود. پروتکل کارآزمایی بالینی ممکن است توسط محقق مسئول در مورد کارآزمایی های چند مرکزی نوشته شود، هنگامی که کارآزمایی در بیش از یک مرکز انجام می شود همانند مثال بالا، یا در کارآزمایی های تک مرکزی توسط محقق اصلی نوشته شود.

سند CTP باید هنگام درخواست مجوز کارآزمایی بالینی برای مطالعه یک محصول یا یک دارو برای مصارف انسانی بایستی به مراجع ذیربط تحویل شود. همراه پروتکل CTP یک فرم درخواست، بروشور پژوهشگران و سایر داده های پژوهشی مرتبط با موضوع از قبیل پرونده تحقیقات در مورد داروی مزبور یا مشابه، یا خلاصه ای از مشخصات محصول برای محصولات دارای مجوز بازاریابی مثلا در اتحادیه اروپا؛ با فرم پیوست می شود.

کشورهای مختلف دستورالعمل و قواعد خاصی برای مجوز کارآزمایی بالینی و همچنین مدیریت مطالعات کارآزمایی بالینی دارند. مثلا تبعیت از ملزومات فنی و اخلاقی اتحادیه اروپا در مطالعه مواد دارویی برای مصارف انسانی. یا در ایران مطالعات کارآزمایی بالینی بایستی در وبسایت کارآزمایی بالینی ثبت شوند. هر چند ممکن است کشورهای خاص مقررات اضافی نیز داشته باشند که از بحث ما خارج است.

اصطلاحات (ترمینولوژی) و همچنین اختصارات مورد استفاده در کارآزمایی بالینی بایستی مطابق با ICH یا سازمان نظارتی مختص هر کشور باشد. اصطلاحات باید به طور دقیق استفاده شوند بخصوص زمانی که پروتکل کارآزمایی بالینی ترجمه می شود. به عنوان مثال زمان ترجمه عوارض جانبی (AE)، واکنش دارویی نامطلوب (ADR)، بروز عارضه جدی (SAE) یا واکنش جدی ناخواسته به دارو بایستی یکنواخت ترجمه شود. به منظور تسهیل این کار یک واژه نامه شامل اصطلاحات متداول به همراه ساختار پروتکل کارآزمایی بالینی و محتوای متداول آن در مراکز مدیریت کارآزمایی بالینی هر کشور عرضه می شود.

بطور کلی یک پروتکل کارآزمایی بالینی شامل بخش های زیر است:

• اطلاعات عمومی
• اطلاعات زمینه ای
• هدف کلی و اهداف جزئی کارآزمایی
• طرح تحقیق کارآزمایی
• روش نمونه گیری و معیارهای ورود و خروج نمونه ها
• مداخله (درمان) مورد استفاده در مطالعه
• ارزیابی اثربخشی مداخله
• ارزیابی ایمنی مداخله
• آماره ها و تجزیه و تحلیل آماری
• لینک دسترسی مستقیم به منبع داده ها / اسناد
• کنترل کیفیت و تضمین کیفیت
• رعایت نکات اخلاقی
• جمع آوری داده ها و ثبت اطلاعات
• بودجه و بیمه
• سیاست انتشار نتایح
• مطالب مکمل

چند نمونه از ژانر کارآزمایی بالینی

در لینک های زیر چند نمونه از متون متعلق به این ژانر را مشاهده می کنید. برخی از آنها را بخوانید تا با هدف ارتباطی، ساختار، نوع اطلاعات موجود در هر قسمت از ساختار، اصطلاحات، عبارت تخصصی، سبک و قالب بندی و مفاد آنها آشنا شوید. ترجمه تخصصی پروتکل کارآزمایی بالینی مستلزم آشنایی و درک جامع این ژانر است.

• وبسایت شرکت روش
• قالب پروتکل کارآزمایی بالینی موسسه ملی بهداشت
• قالب تحویل پروتکل دانشگاه کالیفرنیا
• قالب پروتکل کارآزمایی بالینی دانشگاه مینه سوتا
• مراحل تدوین پروتکل کارآزمایی بالینی سازمان سرطان
• راهنمای تدوین پروتکل کارآزمایی بالینی وزارت بهداشت کانادا

تمرین: بررسی قوانین رسمی کارآزمایی بالینی در کشور شما

۱) سازمان مسئول کارآزمایی های بالینی کشور خود را پیدا کنید.

۲) در مورد مقررات مربوط به کارآزمایی بالینی کشور خود اطلاعات کسب کنید.

۳) کدام بخش از این قوانین می تواند روی شغل مترجمی و پروژه های ترجمه کتاب و پروتکل کارآزمایی بالینی پزشکی تأثیر بگذارد؟ چطور؟

می توانید ژانرهای دیگر ترجمه متن پزشکی را که در کیوسک ترجمه پزشکی ترجمک عرضه شده است، از لینک های زیر مطالعه کنید:

• برگه اطلاعات بیماران (FSP)
• رضایت نامه آگاهانه (IC)
• جزوه اطلاعات بیمار (PIL)
• خلاصه مشخصات محصول (SPC)
• گزارش موردی (CR)
• دستورالعمل های کلینیکی یا بالینی (CG)
• پروتکل کارآزمایی بالینی (CTP)
• مقالات مروری (RA)
• رویه های عملیاتی استاندارد (SOP)
• تبلیغات دارویی (DA)
• کتاب مرجع پزشکی (MTB)
• بازگشت به کیوسک آموزش ترجمه پزشکی ترجمک